治験のお知らせ

１．治験とは

ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、培養細胞や動物でさまざまなテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階でヒトを対象に行う試験が「治験」です。ヒトに使ってみて本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切なのかを調べる、くすりの候補にとっての「必須課程」です。新しいくすりの安全性と有効性の最終チェック、それが、治験です。

２．くすりが誕生するまで

第1相（フェーズⅠ）：少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性について確認します。

第2相（フェーズⅡ）：少数の患者さんを対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。

第3相（フェーズⅢ）：多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存薬などとの比較を行います。

承認審査：厚生労働省の厳正な審査をパスし、承認されることによって初めて「くすりの候補」が「くすり」となります。

第4相（製造販売後臨床試験）：市販された薬を使用し、効果や安全性についてさらに評価・分析を行います。

３．インフォームド・コンセント

治験に参加するかしないかは自分の意思で決められます
治験は、患者さんの自由な意志に基づく文書での同意がないと始められません。
医師から治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、それに対しわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントといいます。

４．治験審査委員会とは

「治験の計画」が治験に参加される方の人権や安全の保護および科学的に適切であるか審査する独立の委員会を治験審査委員会とよびます。治験の依頼を受けた病院が治験を開始するためには、この治験審査委員会の承認と院長の了承を得てからでなければなりません。
治験に参加される方の人権と安全性を保護する見地から、治験審査委員会には、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医学、薬学などの専門家以外の人も委員として加わります。また、この委員会は、治験がルールに沿って行われているか、「くすりの候補」に関する新たな副作用の情報があった場合には、治験を継続してよいかについても審査します。
（日本製薬工業協会ウェブサイトを元に作成）

１．事前説明

治験に参加するにあたり、治験担当医師、治験コーディネーター（CRC）より説明文書を用いて治験の詳しい説明を致します。

２．治験への同意

説明を良く聞いたうえで治験に参加するかどうか十分お考えいただき
治験参加に同意していただける場合には同意書にサインをしていただきます。

３．参加基準の確認

治験にはいくつかの参加条件が設けられています。基準に合うかどうか診察・検査を行い確認します。結果によっては治験にご参加いただけないこともあります。

４．治験薬投与開始

治験の参加基準に問題がなければ治験薬の投与が開始となります。
治験薬の投与方法については治験担当医師、治験コーディネーターから詳しくご説明します。

５．治験薬の投与中

治験で定められたスケジュールに沿って診察・検査等を行ないます。治験薬は指示通り投与を継続していただき、何か心配なことがありましたらいつでも治験担当医師、治験コーディネーター（CRC）までご連絡下さい。

６．治験の終了

治験で定められた一定期間の投与が終了しましたら、治験が終了致します。


治験コーディネーター（CRC）とは？

治験コーディネータ―（ＣＲＣ〈シー・アール・シー〉：Clinical　Research　Coordinator）は、治験の進行をサポートするスタッフで、ナースや、薬剤師、臨床検査技師などのバッググラウンドを持った人が行っています。

治験コーディネータ―の仕事

治験に参加される患者さんの相談窓口として、通院（又は入院）スケジュールの調整、服薬状況の確認を行っています。薬剤部や検査部、治験担当医師など治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整もしています。治験に関する質問はご遠慮なく、ＣＲＣにお尋ねください。

Ｑ１）だれでも治験に参加できますか？

Ａ１）その治験の基本的な募集基準をクリアしていることが、参加の初期条件となります。そのうえで診察や検査を受けていただき、患者さんの安全の確保と、治験の目的に合致していることの最終的な確認をおこなったうえで、参加が決定されます。


Ｑ２）治験薬とは、どういうものですか？

Ａ２）くすりの候補の効果と安全性については、はじめにネズミ、サルあるいはイヌなどの動物で詳しく調べられます。しかし、動物での試験で効果があり安全だと考えられても、実際に人でも同じとは限りません。なぜなら、人と動物では体のしくみがちがうからです。
そこで、人でくすりの候補の効果と安全性を確かめ、国（厚生労働省）の承認を受けるための試験（治験）が必要となります。この治験で使用されるものを治験薬といいます。


Ｑ３）治験に参加すると、費用がかかりますか？

Ａ３）治験薬を使用している期間中の検査費と、一部のくすりの費用は無料となりますが、初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に患者さんの負担が発生します。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの負担軽減費を、一定の範囲でお支払いしています。くわしいことは、治験コーディネーターにおたずねください。


Ｑ４）治験に参加すると、どんなメリットがありますか？

Ａ４）治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。治験中は専門医による検査と、経過についてのくわしい説明を受けることができます。また治験薬が、従来のくすりよりも患者さんに合うこともあります。


Ｑ５）デメリットとしては、どのようなことはありますか？

Ａ５）患者さんによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服用の記録などが必要な場合はその手間がかかること、治験薬が患者さんによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあることなどです。これらのことは担当医師から説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。


Ｑ６）参加を決めたら、どういう手続きが必要ですか？

Ａ６）治験への参加の同意書にサインしていただきます。この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。


Ｑ７）同意書にサインしたあとでも、取りやめることはできますか？

Ａ７）はい。治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。


Ｑ８）プライバシーは守られますか？

Ａ８）患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務がかせられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も関係者以外には知らされず、また治験中のデータも厳密に管理され、本人の許可なくデータが公開されることはありません。


Ｑ９）治験中に、守るべきことはありますか？

Ａ９）安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服用の時間や回数、検査のための通院日、服用の記録をつけるなど、守っていただかなければならないことがいくつかあります。これらは、担当医師や治験コーディネーターから具体的に説明があります。


Ｑ１０）治験に参加したいけどどうすればいいの？

Ａ１０）病院内に掲示されている治験参加のポスターや病院のホームページを見て治験参加を希望されましたら、患者さんから、担当医師に治験の参加についてご相談ください。