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治験のお知らせ

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1.治験とは


ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。その間、培養細胞や動物でさまざまなテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。そして、最後の段階でヒトを対象に行う試験が「治験」です。ヒトに使ってみて本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切なのかを調べる、くすりの候補にとっての「必須課程」です。新しいくすりの安全性と有効性の最終チェック、それが、治験です。

2.くすりが誕生するまで


第1相(フェーズⅠ):少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性について確認します。

第2相(フェーズⅡ):少数の患者さんを対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。

第3相(フェーズⅢ):多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存薬などとの比較を行います。

承認審査:厚生労働省の厳正な審査をパスし、承認されることによって初めて「くすりの候補」が「くすり」となります。

第4相(製造販売後臨床試験):市販された薬を使用し、効果や安全性についてさらに評価・分析を行います。

3.インフォームド・コンセント


治験に参加するかしないかは自分の意思で決められます
治験は、患者さんの自由な意志に基づく文書での同意がないと始められません。
医師から治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、それに対しわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんに渡されます。この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントといいます。

4.治験審査委員会とは


「治験の計画」が治験に参加される方の人権や安全の保護および科学的に適切であるか審査する独立の委員会を治験審査委員会とよびます。治験の依頼を受けた病院が治験を開始するためには、この治験審査委員会の承認と院長の了承を得てからでなければなりません。
治験に参加される方の人権と安全性を保護する見地から、治験審査委員会には、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医学、薬学などの専門家以外の人も委員として加わります。また、この委員会は、治験がルールに沿って行われているか、「くすりの候補」に関する新たな副作用の情報があった場合には、治験を継続してよいかについても審査します。
(日本製薬工業協会ウェブサイトを元に作成)

1.事前説明


治験に参加するにあたり、治験担当医師、治験コーディネーター(CRC)より説明文書を用いて治験の詳しい説明を致します。

2.治験への同意


説明を良く聞いたうえで治験に参加するかどうか十分お考えいただき
治験参加に同意していただける場合には同意書にサインをしていただきます。

3.参加基準の確認


治験にはいくつかの参加条件が設けられています。基準に合うかどうか診察・検査を行い確認します。結果によっては治験にご参加いただけないこともあります。

4.治験薬投与開始


治験の参加基準に問題がなければ治験薬の投与が開始となります。
治験薬の投与方法については治験担当医師、治験コーディネーターから詳しくご説明します。

5.治験薬の投与中


治験で定められたスケジュールに沿って診察・検査等を行ないます。治験薬は指示通り投与を継続していただき、何か心配なことがありましたらいつでも治験担当医師、治験コーディネーター(CRC)までご連絡下さい。

6.治験の終了


治験で定められた一定期間の投与が終了しましたら、治験が終了致します。


治験コーディネーター(CRC)とは?

治験コーディネータ―(CRC〈シー・アール・シー〉:Clinical Research Coordinator)は、治験の進行をサポートするスタッフで、ナースや、薬剤師、臨床検査技師などのバッググラウンドを持った人が行っています。

治験コーディネータ―の仕事

治験に参加される患者さんの相談窓口として、通院(又は入院)スケジュールの調整、服薬状況の確認を行っています。薬剤部や検査部、治験担当医師など治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整もしています。治験に関する質問はご遠慮なく、CRCにお尋ねください。
Q1)だれでも治験に参加できますか?

A1)その治験の基本的な募集基準をクリアしていることが、参加の初期条件となります。そのうえで診察や検査を受けていただき、患者さんの安全の確保と、治験の目的に合致していることの最終的な確認をおこなったうえで、参加が決定されます。


Q2)治験薬とは、どういうものですか?

A2)くすりの候補の効果と安全性については、はじめにネズミ、サルあるいはイヌなどの動物で詳しく調べられます。しかし、動物での試験で効果があり安全だと考えられても、実際に人でも同じとは限りません。なぜなら、人と動物では体のしくみがちがうからです。
そこで、人でくすりの候補の効果と安全性を確かめ、国(厚生労働省)の承認を受けるための試験(治験)が必要となります。この治験で使用されるものを治験薬といいます。


Q3)治験に参加すると、費用がかかりますか?

A3)治験薬を使用している期間中の検査費と、一部のくすりの費用は無料となりますが、初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に患者さんの負担が発生します。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの負担軽減費を、一定の範囲でお支払いしています。くわしいことは、治験コーディネーターにおたずねください。


Q4)治験に参加すると、どんなメリットがありますか?

A4)治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。治験中は専門医による検査と、経過についてのくわしい説明を受けることができます。また治験薬が、従来のくすりよりも患者さんに合うこともあります。


Q5)デメリットとしては、どのようなことはありますか?

A5)患者さんによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服用の記録などが必要な場合はその手間がかかること、治験薬が患者さんによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあることなどです。これらのことは担当医師から説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。


Q6)参加を決めたら、どういう手続きが必要ですか?

A6)治験への参加の同意書にサインしていただきます。この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。


Q7)同意書にサインしたあとでも、取りやめることはできますか?

A7)はい。治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。


Q8)プライバシーは守られますか?

A8)患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務がかせられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も関係者以外には知らされず、また治験中のデータも厳密に管理され、本人の許可なくデータが公開されることはありません。


Q9)治験中に、守るべきことはありますか?

A9)安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服用の時間や回数、検査のための通院日、服用の記録をつけるなど、守っていただかなければならないことがいくつかあります。これらは、担当医師や治験コーディネーターから具体的に説明があります。


Q10)治験に参加したいけどどうすればいいの?

A10)病院内に掲示されている治験参加のポスターや病院のホームページを見て治験参加を希望されましたら、患者さんから、担当医師に治験の参加についてご相談ください。
現在当院では、以下の治験に参加して頂ける方を募集しています。

現在募集中の治験


消化器内科

・過敏性腸症候群の治験
 kabin120170525kabin220170525
 

精神科(心療内科・神経科)

・うつ病の治験

お問い合わせください。
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*治験には参加基準や参加予定人数があり、募集中であっても基準に合わなかったり予定人数に達した場合には治験に参加いただけないことがありますのでご了承ください。

治験に関するお問い合わせは、薬剤部 di@tkn-hosp.gr.jp までメールでお問い合わせください。
その際にお名前、ご連絡先等を記載していただければ治験コーディネーターよりご連絡いたします。

  平成26年度~平成28年度 JCHO東京新宿メディカルセンター(臨床研究実績)

平成28年10月1日現在
年度診療科研究課題名概要
26緩和ケア内科終末期がん患者における尿道カテーテル使用の当施設における現状調査、及びその理由についての検討 当院緩和ケア病棟での尿道カテーテル留置の現状とその理由について報告することを目的とする。当院緩和ケア病棟に2012年1月~2013年12月に入院していた患者を対象に後ろ向きに尿道カテーテル使用状況、性別、年齢、原疾患、平均在位日数、カテーテル抜去症例数とその理由についてについて調査する。
26緩和ケア内科"喘鳴に対するbutyl scopolamine皮下投与奨励の検討
―単回皮下投与法と持続皮下投与法の比較―"
 喘鳴を合併してブチルスコポラミンを投与した症例の臨床背景、ブチルスコポラミンの投与方法と投与量、および効果と副作用を診療録より抽出し、後方視的に解析することで、喘鳴への投与方法の相違による影響を調査することを目的とする。
26緩和ケア内科緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究 本研究は通常臨床の観葉研究(レジストリ研究)であり、緩和医療において使用される頻度の高いすべての治療介入(薬剤など)の実臨床での効果と有害事象に関するデータを集積することを目的とする。
27泌尿器科前立線癌診断における「・2lproPSA測定に関する臨床研究(PROPHET)」 前立腺癌の標準的な診断マーカーである前立腺特異抗原(PSA)の補助診断マーカーとしての[-2]proPSA関連インデックスの癌診断精度を、既存の癌診断補助マーカーである遊離型PSA/総PSA比(%f-PSA)と比較検証する。また、副次的に総PSA値を前立腺体積で補正したPSA関連インデックスであるPSA densityとの癌診断精度の比較、[-2]proPSA関連インデックスの前立腺体積補正の癌診断精度の評価、画像診断であるMRIとの癌診断精度比較について検証を行う。
27外科再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 RO手術が行われた再発危険因子を有する組織学的Stage Ⅱ大腸癌症例における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性を比較検討する。
27放射線治療科"放射線治療中の尿路急性障害について牛車腎気丸の効果についての検討" 国際前立腺スコアIPSSや過活動膀胱症状質問票OABSSは当センター泌尿器外来の初診にも使われている評価方法で、当科でも日常診療で使用し、患者管理を行っている。すでに照射期間中のIPSSなどの変化を後ろ向きに検討を行っているが、本研究では前向きに投与した場合に牛車気丸の効果の検討を行いたい。
27放射線治療科ストロンチウム89(メタストロン)によるイメージングの研究 ストロンチウム治療を行って本当に集積があるのかどうか確認するのが本研究の第1の目的である。
27放射線治療科
 
JASTRO放射線治療症例全国登録事業への情報提供する観察研究 全国の放射線治療情報の基本的部分を登録し、集計・分析することで医療の質向上に役立て、治療成績の改善を目指すことを目的とする。
27泌尿器科JMTO PCa10-01(ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討)の予後調査 JMTO PCa10-01(ホルモン不応性前立腺癌に対するドセタルセル(75mg/㎡)とデキサメゾン併用療法の有効性・安全性の検討)試験終了後の全生存期間を検討する。
28泌尿器科前立腺がん患者の診断時背景因子と初期治療および治療経過に関する実態調査研修 前立腺がんと病理組織学的に診断され、手術療法、放射線療法、内分泌療法、化学療法等が行われている患者を対象として、患者の診断時の情報、臨床病期、初回治療内容、調査時点での予後を調査する。病期分布と治療選択の実態を明らかにし、診断時の情報と治療選択との関連を明らかにする事を目的とする。
28緩和ケア内科
 
がん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性についてのランダム化比較試験 Ver.1.2 遠隔転移または局所進行したがん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性を、同じ対象に対して日常的に使用されているメトクロプラミドとのランダム化比較試験にて検証することを本試験の目的とする。
28緩和ケア内科
 
緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究 本研究は通常臨床の観葉研究(レジストリ研究)であり、緩和医療において使用される頻度の高いすべての治療介入(薬剤など)の実臨床での効果と有害事象に関するデータを集積することを目的とする。
28緩和ケア内科
 
緩和ケア病棟における医療の実態を明らかにする多施設共同研究 "緩和ケア病棟に入院する終末期がん患者において、Palliative Performance Scale≦20%になってから、3日以内の死亡と1日以内の死亡を予測する指標を開発すること。
全体的な目的:緩和ケア病棟に入院する終末期がん患者において、終末期医療の実態を探索すること。"
28泌尿器科早期前立腺がんに対する監視療法:国際共同比較研究(PRIAS-JAPAN) PSA上昇のみを契機に発見される早期前立腺がん患者に対して、過剰治療を回避する手段である監視療法の患者選択規準と監視療法開始後の経過観察方法の妥当性を検証する。
28放射線治療科塩化ラジウム223の画像化の研究:最適な画像化プロトコールおよび最適な画像タイミングについて 最適な画像化ができるプロトコールを作成するのが目的である。また投与後どのタイミングで撮影するのが良いのか検討する。
28放射線治療科ストロンチウム89(メタストロン)によるイメージングの研究 ストロンチウムの画像化と治療前に行われる骨シンチグラフィとの対比するのが本研究の第1の目的である。さらにこの2つの画像に差異があった場合、疼痛の軽減具合と比較する。
28呼吸器内科"医師から患者へのがんに関する情報提供におけるインターネットに対しての意識調査" "インターネットを介した情報提供に関する医師の意識調査を行い、その有用性や問題点を明らかにすることが本研究の目的となる。
対象は肺がん学会の会員およびJCHOの医療機関でがん診療に従事しているしている医師。
調査の方法は、インターネットを介したアンケート形式とする。"
28放射線治療科塩化ラジウム223の画像化の研究:最適な画像化プロトコールおよび最適な画像タイミングについて すでに別症例で画像化ができるかどうか審議後行っているが、投与後どのタイミングで撮影するのが良いのか検討を行う。