１．事前説明

治験に参加するにあたり、治験担当医師、治験コーディネーター（CRC）より説明文書を用いて治験の詳しい説明を致します。


２．治験への同意

説明を良く聞いたうえで治験に参加するかどうか十分お考えいただき
治験参加に同意していただける場合には同意書にサインをしていただきます。

３．参加基準の確認

治験にはいくつかの参加条件が設けられています。基準に合うかどうか診察・検査を行い確認します。結果によっては治験にご参加いただけないこともあります。

４．治験薬投与開始

治験の参加基準に問題がなければ治験薬の投与が開始となります。
治験薬の投与方法については治験担当医師、治験コーディネーターから詳しくご説明します。

５．治験薬の投与中

治験で定められたスケジュールに沿って診察・検査等を行ないます。治験薬は指示通り投与を継続していただき、何か心配なことがありましたらいつでも治験担当医師、治験コーディネーター（CRC）までご連絡下さい。

６．治験の終了

治験で定められた一定期間の投与が終了しましたら、治験が終了致します。


治験コーディネーター（CRC）とは？

治験コーディネータ―（ＣＲＣ〈シー・アール・シー〉：Clinical　Research　Coordinator）は、治験の進行をサポートするスタッフで、ナースや、薬剤師、臨床検査技師などのバッググラウンドを持った人が行っています。

治験コーディネータ―の仕事

治験に参加される患者さんの相談窓口として、通院（又は入院）スケジュールの調整、服薬状況の確認を行っています。薬剤部や検査部、治験担当医師など治験（臨床試験）に携わるチーム内の調整もしています。治験に関する質問はご遠慮なく、ＣＲＣにお尋ねください。

Ｑ１）だれでも治験に参加できますか？

Ａ１）その治験の基本的な募集基準をクリアしていることが、参加の初期条件となります。そのうえで診察や検査を受けていただき、患者さんの安全の確保と、治験の目的に合致していることの最終的な確認をおこなったうえで、参加が決定されます。


Ｑ２）治験薬とは、どういうものですか？

Ａ２）くすりの候補の効果と安全性については、はじめにネズミ、サルあるいはイヌなどの動物で詳しく調べられます。しかし、動物での試験で効果があり安全だと考えられても、実際に人でも同じとは限りません。なぜなら、人と動物では体のしくみがちがうからです。
そこで、人でくすりの候補の効果と安全性を確かめ、国（厚生労働省）の承認を受けるための試験（治験）が必要となります。この治験で使用されるものを治験薬といいます。


Ｑ３）治験に参加すると、費用がかかりますか？

Ａ３）治験薬を使用している期間中の検査費と、一部のくすりの費用は無料となりますが、初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に患者さんの負担が発生します。治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの負担軽減費を、一定の範囲でお支払いしています。くわしいことは、治験コーディネーターにおたずねください。


Ｑ４）治験に参加すると、どんなメリットがありますか？

Ａ４）治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティアです。治験中は専門医による検査と、経過についてのくわしい説明を受けることができます。また治験薬が、従来のくすりよりも患者さんに合うこともあります。


Ｑ５）デメリットとしては、どのようなことはありますか？

Ａ５）患者さんによって違いがありますが、通院や検査のために余分に時間をさかなければならない場合があること、治験のスケジュールや注意事項を守らなければならないこと、服用の記録などが必要な場合はその手間がかかること、治験薬が患者さんによっては無効であったり予期しない副作用の可能性もあることなどです。これらのことは担当医師から説明がありますので、了解のうえで参加していただくことになります。


Ｑ６）参加を決めたら、どういう手続きが必要ですか？

Ａ６）治験への参加の同意書にサインしていただきます。この同意書は通常、治験についての説明書とセットになっています。


Ｑ７）同意書にサインしたあとでも、取りやめることはできますか？

Ａ７）はい。治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師にいって取りやめることができます。取りやめた場合にも、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。


Ｑ８）プライバシーは守られますか？

Ａ８）患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務がかせられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も関係者以外には知らされず、また治験中のデータも厳密に管理され、本人の許可なくデータが公開されることはありません。


Ｑ９）治験中に、守るべきことはありますか？

Ａ９）安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服用の時間や回数、検査のための通院日、服用の記録をつけるなど、守っていただかなければならないことがいくつかあります。これらは、担当医師や治験コーディネーターから具体的に説明があります。


Ｑ１０）治験に参加したいけどどうすればいいの？

Ａ１０）病院内に掲示されている治験参加のポスターや病院のホームページを見て治験参加を希望されましたら、患者さんから、担当医師に治験の参加についてご相談ください。

精神科（心療内科・神経科）

■うつ病の治験（現在治療中の方）
今回の募集は終了致しました。

■うつ病の治験　（現在未治療の方、現在治療中の方）

今回の治験について	この治験は、うつ病の患者さんに新しく開発されている治験薬を服用していただき、その有効性と安全性を調べるために行います。 治験参加期間は13週間になります。 この間、症状や副作用の有無、治験薬の服用状況などを確認するために、全部で9～10回来院していただきます。  なお、治験薬とプラセボを使用した場合での効果と安全性を比較するため、プラセボを服用いただく場合があります。
募集期間	2012年6月末まで（定員になり次第募集を終了します）
募集対象	•20歳以上64歳以下の方（治験参加開始時） •通院いただける方、又は入院いただける方 •うつ症状が3カ月以上継続している方 •症状の程度がこの治験で定められている基準を満たす方 •現在、治療中の方は治験参加について、主治医の許可が得られる方  （その他にもいくつかの参加基準がありますので、参加してみてもよいと思われた方はお問い合わせください）

■うつ病の治験　（現在未治療の方、現在治療中の方）

今回の治験について	この治験は、うつ病の患者さんに新しく開発されている治験薬を服用していただき、その有効性と安全性を調べるために行います。 治験参加期間は約３ヶ月になります。　この間、症状や副作用の有無、治験薬の服用状況などを確認するために、全部で9～11回来院していただきます。  なお、治験薬とプラセボを使用した場合での効果と安全性を比較するため、プラセボを服用いただく場合があります。
募集期間	2012年8月末まで（定員になり次第募集を終了します）
募集対象	•20歳以上75歳以下の方（治験参加開始時）•通院いただける方 •うつ症状が3カ月以上継続している方 •うつ症状の程度がこの治験で定められている基準を満たす方•現在、治療中の方は治験参加について、主治医の許可が得られる方  （その他にもいくつかの参加基準がありますので、参加してみてもよいと思われた方はお問い合わせください）

精神科治験にご興味のある方は　
tkn-phy@tkn-hosp.gr.jp　までメールでお問い合わせください。
その際にお名前、ご連絡先を記載して頂ければ治験コーディネーターよりご連絡致します。

現在当院では、以下の治験に参加して頂ける方を募集しています。


＊治験には参加基準や参加予定人数があり、募集中であっても基準に合わなかったり予定人数に達した場合には治験に参加いただけないことがありますのでご了承ください。

治験に関するお問い合わせは、薬剤部 di@tkn-hosp.gr.jp までメールでお問い合わせください。
その際にお名前、ご連絡先等を記載していただければ治験コーディネーターよりご連絡いたします。